核心觀點(diǎn)：1．臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，醫(yī)療器械CDMO則主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)。2．21個(gè)省（自治區(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為行業(yè)創(chuàng)造政策窗口期。3．行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億，未來年均復(fù)合增速將超過20。

　　4．骨科植入物和IVD是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)領(lǐng)域，人工智能、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)療3D打印等新興領(lǐng)域?yàn)榇淼摹啊⒅悄芑笔俏磥矸?wù)方向。

　　5．研發(fā)型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)將是投資機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的。

　　6．老客戶介紹和網(wǎng)絡(luò)推廣是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)主要獲客渠道，55的客戶來源于此。

　　2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到21個(gè)省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的實(shí)施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗(yàn)、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億元，未來年均復(fù)合增速將超過20，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍(lán)海。

　　那么，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的主要機(jī)會在哪里、商業(yè)模式是什么、企業(yè)的管理經(jīng)營現(xiàn)狀如何、業(yè)務(wù)開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢是什么？

　　CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)和上市后生產(chǎn)5個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務(wù)，主要包括市場調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。

　　醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊申報(bào)環(huán)節(jié)。