1.醫(yī)療用品中醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

2.醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

（一）多學(xué)科交叉：醫(yī)療器械發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計算機(jī)等新興工業(yè)的發(fā)展。

（二）知識密集：人醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性與藥品有很大不同，醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品<種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高。

骨科器械：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷產(chǎn)品等

心臟器械：心臟支架、起搏器、封堵器等

高質(zhì)耗材：血液透析器、采血管、采血針、輸液器、留置針、注射器等

醫(yī)學(xué)影像：x光機(jī)、B超、CT、MRI、PET、彩超等

家用醫(yī)療：家用檢測(血壓計、血糖儀等)、家用治療(治療儀、牽引器等)、保健及康復(fù)護(hù)理(按摩器、制氧機(jī)、睡眠呼吸機(jī)、空氣凈化器等)

感控滅菌：消毒滅菌、滅菌檢測、空氣凈化、潔凈手術(shù)室等。