我國組合醫(yī)療用品分類界定現(xiàn)狀分析

1、藥械組合產品

《中華人民共和國藥品管理法》中的藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》中的藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。

實踐中由于對藥械組合產品中“藥品”的定義理解不一致，即是具有藥效作用的物質還是獲得批準的藥品，定義不清晰，造成對該類產品的界定存在不統(tǒng)一。

同樣，具有多重用途的中藥材（或天然植物）及其提取物等成分，如薄荷腦，即可作為中藥，又可作為藥用輔料矯味劑，如何界定該組成在產品中的作用，也是目前該類產品難點。

2、其他組合醫(yī)療產品

我國對消毒產品主要由醫(yī)療衛(wèi)生部門管理，其中部分產品的管理與藥監(jiān)部門存在交叉，這就為消毒劑與醫(yī)療器械結合產品屬性界定提出挑戰(zhàn)。

3、藥械組合分類管理現(xiàn)狀

2009年以來藥械組合分類工作機制得到了不斷完善，自2017年開始藥械組合產品屬性界定結果在國家局網站以公告形式公布，內容包括申請界定時間、申請單位、產品名稱、界定結論，為指導同類產品的管理屬性的判定具有一定的指導意義[1-3]。

2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[7]，將按醫(yī)療器械管理的藥械組合產品給予明示，如含藥丙烯酸樹脂骨水泥，Ⅲ（藥械組合產品）。