中國對(duì)藥械結(jié)合產(chǎn)品的管理

在2004年國家藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥械結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)，發(fā)布了的“關(guān)于藥品和醫(yī)療用品相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知”雖規(guī)定了該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用按照藥品申報(bào)，醫(yī)療器械器械起主要作用的時(shí)候，按照醫(yī)療器械來申報(bào)。但實(shí)際工作中，因組合產(chǎn)品復(fù)雜性和多樣性，有些產(chǎn)品難以區(qū)分藥品、器械那個(gè)為主要作用。由于理解認(rèn)識(shí)不一致，這些產(chǎn)品的管理屬性判定存在爭議。為解決此類問題，2009年出臺(tái)了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號(hào)），給出了藥械組合產(chǎn)品的定義，明確由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)組合產(chǎn)品管理屬性界定等。

充分考慮我國國情，提出如下建議。

1、進(jìn)一步完善組合產(chǎn)品分類管理工作機(jī)制

對(duì)于無法確定那個(gè)為首要作用模式或?yàn)閮蓚€(gè)獨(dú)立的作用模式的藥械組合產(chǎn)品，建立藥械組合產(chǎn)品的管理協(xié)調(diào)機(jī)制，并由藥械組合產(chǎn)品屬性界定部門認(rèn)定管理屬性。

2、制定組合產(chǎn)品分類指導(dǎo)原則

進(jìn)一步明確藥械組合產(chǎn)品的定義、范圍，細(xì)化產(chǎn)品種類并制定相關(guān)產(chǎn)品的分類指導(dǎo)原則，統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)尺度，規(guī)范藥械組合產(chǎn)品分類工作。如，制定含中藥材（或天然植物）及其提取物等成分（如薄荷腦），組合產(chǎn)品的分類指導(dǎo)原則，指導(dǎo)、規(guī)范該類產(chǎn)品管理屬性界定工作、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度。

3、完善藥械組合產(chǎn)品公告形式，并建立數(shù)據(jù)庫

增加藥械組合產(chǎn)品分類結(jié)果的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，建立公開的數(shù)據(jù)庫以方便生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管部門查詢，指導(dǎo)組合醫(yī)療產(chǎn)品的判定，節(jié)約監(jiān)管資源。

4、藥械組合產(chǎn)品在注冊(cè)信息中標(biāo)示

藥械組合產(chǎn)品在相關(guān)注冊(cè)信息中給予標(biāo)示，便于對(duì)該類產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，制定針對(duì)性的防范風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以區(qū)別于獨(dú)立的藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品。